6月27日，深圳市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌转换药SG1001认真取得好意思国食物药品监督料理局（FDA）的临床覆按许可（IND），获准在好意思国开展I期临床覆按。继此前在中国获批临床之后，SG1001得胜已毕中好意思双报双批。这一壅塞不仅符号着祥根生物国际化计谋迈出重要一步，也为群众抗真菌感染治愈带来新的但愿。

当作祥根生物的巴合伙伴，上海好意思迪西生物医药股份有限公司为SG1001提供了重要的药代能源学商榷和合适GLP尺度的全套安全性评价商榷行状，为该名堂已毕中好意思双报双批提供了坚实保险。

SG1001:群众独创靶点

破解耐药选藏

20年来抗真菌新药靶点发现存限，为止了新式抗真菌药物研发。开辟仅4 年的祥根生物凭借SG1001已毕从跟跑到领跑的向上：

群众独创靶点：独创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，当今群众尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类独创）药物。

壅塞耐药瓶颈：SG1001主要通过遴荐性阻断DHODH酶活性，割断真菌细胞嘧啶核苷酸的合成阶梯，甚至细胞壁构建与遗传物资复制进度双双受阻。这种协同效应，大略高效扼制真菌滋长与养殖。同期，由于东说念主类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望料理应今侵袭性曲霉菌耐药以及一线治愈后果欠安的选藏。

超卓临床后劲：中国I期临床覆按阐发，SG1001展现出优异的东说念主体安全性和精湛的药代能源学特点，为其群众开发奠定了坚实基础。

SG1001已毕中好意思双报双批，不仅填补了该靶点药物研发边界的空缺，更有望以中国原创为群众耐药菌感染患者提供了新的治愈遴荐。基于FDA的IND批准，祥根生物将加快鼓动SG1001的群稠密中心临床覆按，并认真怒放外洋权利谄谀，寻求与跨国药企、生物时刻公司及区域市时势作伙伴共同开发，遮盖泰西、亚太等重要市集。

好意思迪西中好意思双报

助力中国转换药物出海

在群众转换药研发波浪中，中好意思双报策略已成为药企国际化进度的核神思谋。好意思迪西当作中国较早提供整套同期合适中国GLP和好意思国GLP尺度的新药临床商榷讨教的CRO公司之一，助力转换药物中好意思双报：

国际尺度按次认证：2.9万㎡践诺室取得NMPA药物GLP天赋，合适好意思国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP尺度，并通过ABSL-2备案；动物践诺按次通过国际AAALAC认证，可饲养包括非东说念主灵长类、犬类、大小鼠等在内的多种践诺动物。

先进数据料理系统：采选Provantis数据网罗系统、EMPOWER色谱职责站料理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS践诺室样品料理系统等确保了商榷合规和数据信得过果真。

群众讨教才和谐教学：已助力520件IND取得中国NMPA、好意思国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构批准后参预临床覆按阶段，其中86件取得好意思国FDA批准，并有60件得胜已毕中好意思双报双批。

好意思迪西祝福祥根生物SG1001得胜已毕中好意思双报双批，并期待其在群众研发征途中取得更大得胜！好意思迪西将依托专科的研发才调、严谨的质料适度体系和高效的群众讨教行状，捏续为越来越多的转换药铺设通往国际市集的说念路。